孙咸泽:改革药品审评审批制度使中国“新”成为全球“新”

新华网 2016-08-23 11:25 评论数:

国家食品药品监管总局副局长孙咸泽27日在京谈到食品药品监管改革时表示,我国正在着力改革药品审评审批制度,通过严把新药上市审批关,提高中国制造药品的质量水平和国际竞争力,让中国“新”成为全球“新”。

在“一带一路”国家药品监管与发展合作论坛暨发展中国家药品监管领域部级研讨班开班仪式上,孙咸泽说,目前,我国生产的药品约占15%的全球市场份额,我国可生产全球2000多种化学原料中的1600多种,产量和出口量世界第一,我国可生产化学药品制剂4500多个品种,疫苗年产量超过10亿个剂量单位。中国拥有强大的生产能力,在基本能够保证本国人民用药需求的同时,也可以为世界人民的健康提供支持。

他说,中国食品药品监管部门正在努力对药品研发、生产、经营和使用全过程实施更加严格的监管,确保上市药品安全有效,让公众能够吃上“放心药”。在药品审评审批制度改革方面,新药审评以临床为导向,突出临床价值;仿制药严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行审评,确保新批准上市药品的质量和疗效。同时,我国正在开展药品上市许可持有人制度的试点,鼓励科技创新,保障药品供应。对过去已批准上市的仿制药,将进行与原研药质量和疗效一致性评价,确保通过评价的药品在临床上实现与原研药相互替代,以提高国产药品质量和疗效。

“一带一路”国家药品监管与发展合作会议暨发展中国家药品监管领域部级研讨班由国家食品药品监管总局和商务部共同主办。来自加纳、牙买加、肯尼亚、毛里求斯、尼日利亚、巴勒斯坦、巴拿马、斯里兰卡等国的药品监督管理机构部级及相关官员参加了会议。

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